陈风华坐的正式了些,说道:
“首先啊,咱们的药,咱们国家上市的药,是非常严格的。至少要做到一二三期临床实验,才能上市——这些黑子喷子们知道不知道,其实还有四期临床——就是真实世界实验。这才是最真实的,只是喷子们不清楚而已。
回归双盲实验——其实一二三期临床都用盲法实验,顺便告诉那些喷子们一声,双盲实验,其实是盲法实验中的一种,别以为知道一个词,就成了专家,拿着这个词就去喷人,其实,丢人。
另外,国内销售的大多数西药、注射液也没有经过双盲实验,因为没有必要,或者说,因为条件不同,做不了。这不光是咱们国家,其他国家,包括那些把FDA奉为圭臬的美丽国,一样有很多药不做这个实验!当然,你可以去查,这个是有数据的!”
“至于那些说不做双盲实验就意味着毒副作用很强的话,在专业的人眼里,就是放屁!
上市药品的关键毒性实验,是在一期临床做的。一期临床往往会被不太重视。只要大剂量无明显毒性就能过,更别谈做长毒实验了!
这个是目前全球的现状!
没有药企能在临床实验中就撑过长毒实验,那时候药企都没了!”
说到这里,莫晓光也恍然大悟:
“陈总,你不说,我还真不知道原来还有这个!”
他顿了顿,又问道:
“那长毒实验,究竟是怎么回事?你给大家分析一下怎么样?”
陈风华喝了口水,说道:
“长毒实验是四期临床才做的。就是直接上市,企业同时再做对照样本,让你吃,吃吃看再说。这些患者,统称新药小白鼠。个人认为,喊着过了三期临床,就鼓励你吃新药的人,不是傻就是坏!
现在那么多人在喷中药,那你们知道吗?
其实真正的事实中,上市西药的长毒副作用层出不穷,全球慢慢都发现,以前的1234期临床实验设计有巨大的漏洞。并非过了三期就是灵丹妙药。最近几年,又引申出来一个概念,叫真实世界实验。真实世界就是是真的上战场。临床实验就是演习。演习是什么样的呢?进攻方案,敌军,弹药,怎么打,都是精心安排好的。比如对患者的筛选,严格筛选出指标,状态,都完全差不多的患者,来做临床。
真实世界实验,最近慢慢被全球承认,是循证医学里面的最高验证等级!
说白了,就是大家都用,大家都吃,各种年龄阶段,各种体质,各种人种,各种同时还有其他疾病的患者,都吃个10年20年,这药没问题,那就没问题了。
当然也不能说绝对没问题,FDA出现过30年后才发现会致癌的药——比如雷尼替丁。那些抱着FDA不放的人,你们知道吗?FDA每年批的药,过了十年八年,
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